项目管理在中药新药研发中的应用

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项目是指在一定资源约束下，为创造独特的产品或服务而进行的一次性努力。项目具有整体性、一次性、独特性、生命周期性、约束性特征。美国项目管理学会(pMI)在其《项目管理知识体系纲要》中将项目管理定义为：“项目管理就是把各种系统、方法和人员结合在一起，在规定的时间、预算和质量目标范围内完成项目的各项工作。”可见，项目管理的实质就是在有限的资源条件下，以最高效的方式完成特定的任务。实践证明，项目管理能大大提高工作效率，合理分配资源。有效节约成本。20世纪90年代后，项目管理已经发展成为独立的学科体系，成为现代管理学的重要分支，被广泛应用于医疗、IT、金融等复杂项目中并取得成功。
　　 中医药的发展不仅仅要借鉴现代先进技术，也要引入先进的管理方法。在中药研发中应用现代项目管理方法是非常必要的，但是项目管理在新药研发过程中应用的研究目前还不是很多。在新药研发项目中、由于中药与化学药研发思路有所不同，项目管理也应有所差异。作为管理学的一个应用分支，项目管理必须要与具体应用领域的知识相结合，才能得到丰富和发展，对实际的应用也才具有参考意义。本文以项目管理生命周期为主线，结合中药新药研发的特点，对项目管理在中药新药研发中的应用进行探讨。
　 　1 项目启动
　　 项目启动是项目的最初始阶段，必须确定项目目标，理清研发思路。中药新药研发一般从以下方面考虑：
　　 从药味组成的数量来看可以分为单味药与中药复方的研究；单味药的研究；在进行中药复方物质基础和药效相关性(包括中药药效理论相关性、方剂配伍理论相关性、药效、作用机理相关性和药物动力学相关性)研究的基础上，应用现代技术对这些方剂的有效性和安全性进行评价和筛选，再结合适宜的制剂技术将其开发成服用方便易于被人们接受的新剂型。
　　 从有效成分的层次来看，中药研发又有以下几种：1)总提取物制剂。目前很多中成药都是总提取物制剂，从中药材中提取全部或大多数有效成分制成一定剂型就是总提取物制剂，如：穿心莲片、一清颗粒、双黄连口服液等。总提取物制剂能较好保持中药化学成分的天然组合状态，是目前中成药发展的一条主要途径。2)有效部位(群)的研究．有效部位是指从中药材中提取的能治疗疾病的部分成分或某一类化学成分，是中药多层次开发的一个重要方面。一种是“一味一药”的思路，即从原药材中提取单个有效部位，制成一种新药：另一种是“一味多药”的思路，即从原药材中提取多个有效部位，分别研制成多个新药。3)有效单体成分的研究。青蒿素和麻黄素的成功研发给予我们重要的启示，从中药中发现有效单体成分经过结构修饰成为发展新药的一个重要途径。4)多层次复合制剂。多层次复合制剂是指由中药原药材、总提取物、有效部位、单一成分等各层次中的二个层次或二个层次以上的组分制成的制剂．通过不同的组合以达到不同的疗效，或在疗效上有所偏重。5)中西药合方制剂，是指中药原药材或其提取物与西药(主要是化学合成物、抗生素等)一起配成的制剂。中西药合方制剂在临床应用中取得较好的效果，也较易被患者所接受。
　　 在中药新药研发中应注意体现中药的特色。这些研究思路对应不同的新药类别，项目小组要根据项目目标作出筛选和判断，整理研发思路。为项目的后续工作打好基础。
　　 2 项目计划
　　 2.1 进度计划
　　 为了使项目目标变得具体可行，需要将项目中要做的工作逐级分解为可以具体实施的详细任务，并在此基础上建立WBS(工作分解结构)。wBS展现了项目的全貌，从中设立里程碑事件，作为项目网络图中重要的节点。中药新药研发可将处方筛选、工艺研究、中试、质量标准、稳定性试验、药理、毒理、药代动力学、申报临床、I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、新药注册等设立为里程碑。
　　 以WBS和项目网络图为基础，以项目的特点、技术经济条件、估计的活动时间、资源需求等作为依据，就可以制定出项目进度计划。因新药研发具有较多不确定因素，因此制定项目时间计划是比较困难的。通常情况下，可以借鉴类似项目所需的时间作为参考，或者向经验丰富的专家咨询。在这些情况都不具备的情况下，可以采用Delphi技术或者三点技术来粗略估计项目时间。
　　 2．2 质量计划
　　 在中药新药研发的各个环节都有严格的质量标准和要求，制定质量标准计划并严格执行是确保项目成功的重要方法之一。与中药研发密切相关的有《药典》、《药品管理法》中的有关规定和《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《新药审批办法》中的相关规定以及《中药新药研究的技术要求》等。这些规定中的技术要求和质量标准，是制定新药研发质量计划的依据。但是制定质量标准计划时要注意兼顾中药的特点，中药有别于西药的最大之处在于其多成分的协调、互补或制约起着“宏观调控”的作用，因此，需要用综合的、整体的、非线性的分析观念和控制手段来建立其质量标准和质量计划。