质量记录

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记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件上。质量记录实际上是一种文件，只是这种文件不能修改，因为它是对当时客观事物的陈述。

ISO9001:2000.04.2.4中明确指出：“质量管理体系所要求的记录应予以控制，这些记录应予以保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。应制定形成文件的程序，以规定保持质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置所消的控制。”

ISO9001:2000标准规定了为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行所必需的质量记录、包括：管理评审记录、培训记录、产品要求的评审记录、设计和开发的评审记录(验证记录、确认记录、更改记录)、供方评价记录、产品标识、产品与过程测量和监控记录等。

质量记录的设计应与序文件的编制同步进行，以使质量记录与程序文件协调一致，接口清楚。

一、质量记录编制过程
1、制定质量记录总体要求的文件。根据质量文件、程序文件以及可追溯性要求，应对质量体系所需要的质量记录进行统筹，并对表卡的标记、编目、表式、表名内容、审批程序及记录要求等作出统一的规定。
2、表卡设计。在编制段序文件的同时，制定相适应的记录表卡。必要时可将表卡附在程序文件后……
3、校审和批准。汇总所有记录表式后应组织有关部门进行校审，其重点是从质量体系的整体性出发，审查各表卡之间的内在联系和协调性、表式的统一性和内容的完整性，校审并作用相应修改后应经过批淮。
4、汇编手册。将所有表卡统一编号、汇编成册发布执行。必要时，对某些较复杂的记录表卡要规定填写事项的说明。

二、质量记录要求
1、应建立并保持有关质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理形成文件的程序。
2、质量记录应清晰。记录可以呈任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。记录的保管人式应便于存取和检查，保管设施应提供适宜的环境，以防止损坏、变质和丢失。
3、应规定并记录质量记录的保存期。合同要求时，在商定期内质量记录可提供给客户或其代表评价时查阅。
此外，还应规定过期或作废记录的处理办法。
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